ISO
9000-2000 STANDARTLAR SERİSİ-3
1.
Kapsam 1.1
Genel Bu
uluslararası standart organizasyonun, a)
müşteri şartlarını ve uygulanabilir düzenleyici şartları
karşılayan ürünün düzenli bir şekilde sağlanma becerisini göstermesine
ihtiyaç duyduğu, b)
sistemin sürekli iyileştirilmesi
ve uygulanabilir düzenleyici şartlara uyulduğunun, müşteriye karşı
güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin
etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri mennuniyetinin arttırılması
amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları
belirtir. Not:
Bu uluslararası standartta, “ürün” terimi müşteri tarafından
istenilen veya amaçlanan ürüne uygulanır.
1.2
Uygulama Bu uluslararası standardın tüm şartları geneldir ve tüm
organizasyonlara; çeşit, ölçek, sağlanılan ürün düşünülmeden uygulanabilirliği amaçlanmıştır. Bu
uluslararası standartın şartının/şartlarının organizasyonun ve ürünün
doğası gereği uygulanamadığı yerlerde, dışarda bırakmak düşünülebilir.
Dışarda bırakmaların yapıldığı yerlerde, bu çıkartmalar 7.
Maddenin şartlarının dışında yapıldığı ve bu çıkartmalar
organizasyonun müşteri ve uygulanabilir düzenliyici şartları yerine
getiren ürünü sağlama kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilediği
zaman, bu uluslararası standarda uygunluğun iddiası kabul edilemez. 2. Atıfta bulunulan referanslar Aşağıdaki
atıfta bulunan döküman bu metinde referans gösterilme yoluyla bu
uluslararası standartın açıklamalarını içerir. Tarihli referans için,
bu yayınlarda olan, izleyen değişiklikler veya revizyonlar uygulanmaz.
Ancak, bu uluslararası standart bağlamındaki anlaşmalarla ilgili
taraflara aşağıda işaret edilen atıf dökümanın en son yayınının
uygulanması olasılığının araştırılması teşvik edilir. Tarihsiz
referanslar için, işaret edilen referans dökümanın en son yayını geçerlidir.
ISO ve IEC mevcut geçerli uluslararası standartların kayıtlarını
saklar. 3. Terimler ve Tanımlamalar
Bu uluslararası standart için, ISO 9000 de verilen temel
kavramlar ve tanımlamalar geçerlidir. Aşağıdaki terimler, tedarik
zincirini açıklamak için ISO 9001’in bu yayınında kullanılan,
mevcut kullanılan sözlüğü yansıtmak amacıyla değiştirilmiştir. Tedarikçi
: organizasyon : müşteri “Organizasyon” terimi ISO 9001:1994’te kullanılan “tedarikçi”nin yerini aldı ve bu uluslararası standartın uygulandığı üniteyi gösterir. Aynı zamanda, “tedarikçi” terimi şimdi “taşeron” terimini yerini almıştır. Bu uluslararası standartın metni içinde, “ürün” teriminin geçtiği yerlerde, aynı zamanda “ürün”, aynı zamanda “hizmet” anlamına gelebilir. 4. Kalite Yönetim
Sistemi
4.1
Genel Şartlar Organizasyon,
kalite yönetim sistemini bu uluslararası standartın şartlarıyla bağlantılı
biçimde oluşturmalı, dökümante etmeli ve sürekliliğini sağlamalı
ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Organizasyon, a)
kalite yönetim sistemi için
ihtiyaç duyulan prosesleri ve bu proseslerin organizasyonda uygulanmasını
belirlemeli b)
bu proseslerin sıralanmasını
ve etkileşimini belirlemeli, c)
bu proseslerin hem operasyon
hem de kontrolünün etkinliğinin güvence altına alınması için
ihtiyaç duyulan kriterleri ve metotları belirlemeli, d)
bu proseslerin operasyonu ve
izlenmesi için gerekli kaynakların ve bilginin mevcudiyetini sağlamalı, e)
bu prosesleri izlemeli, ölçmeli
ve analiz etmeli f)
planlanan sonuçlara ulaşılması
ve bu proseslerin sürekli iyileştirilmesi için gerekli faaliyetleri
uygulamalıdır. Bu prosesler bu uluslararası standartın şartları ile
bağlantılı olarak kuruluş tarafından yönetilmelidir. Organizasyon, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek
herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde,
organizasyon bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır.
Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin
kontrolü kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. Not: Yukarıda bahsi geçen kalite yönetim sistemi için
gerekli prosesler, yönetim faaliyetleri, kaynakların temini ürün gerçekleştirme
ve ölçme için prosesleri içermelidir. 4.2
Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Kalite yönetim sistemi dökümantasyonu; a)
kalite politikası ve kalite
hedeflerinin dökümante edilmiş beyanlarını, b)
kalite elkitabını, c)
bu uluslararası standartın
gerektirdiği dökümante edilmiş prosedürleri, d)
organizasyon tarafından,
organizasyonun proseslerinin etkin planlanması, operasyonu ve kontrolünü
güvence altına alınması için ihtiyaç duyulan dökümanları , e)
bu uluslararası standartın
gerektirdiği kayıtları, içermelidir.
Not 1: “dökümante edilmiş prosedür” ifadesinin bu
uluslararası standartta görüldüğü yerde prosedürün oluşturulmuş,
dökümante edilmiş, uygulanmış ve muhafaza edilmiş olduğu anlaşılır.
Not 2: Aşağıdakilere bağlı olarak kalite yönetim
sistem dökümantasyonunun genişliği bir organizasyondan diğerine farklılık
gösterebilir: a)
organizasyonun büyüklüğü
ve faaliyetlerinin özelliği, b)
proseslerin karmaşıklığı
ve birbirlerine etkileri, ve c)
personelin yetkinliği.
Not 3: Dökümantasyon herhangi bir formda veya ortam türünde
olabilir. 4.2.2 Kalite
el kitabı Organizasyon, a)
Çıkartmaların detaylarını
ve kanıtlarını da içeren kalite yönetim sisteminin kapsamını, b)
Kalite yönetim sistemi için
oluşturulmuş dökümante edilmiş prosedürleri veya bunlara ait
referansları c)
Kalite yönetim sisteminin
prosesleri arasındaki etkileşimin tarifini, içeren
bir kalite elkitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. 4.2.3 Dokümanların
kontrolü Kalite
yönetim sisteminin gerektirdiği dökümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar
özel bir döküman olup 4.2.4’te şartlara bağlı olarak kontrol
edilmelidir. Dökümante edilmiş prosedür, a)
yayınlanmadan önce dökümanların
yeterlilikleri için onaylanması, b)
dökümanların, gerektiğinde
gözden geçirilmesi ve güncellenmesi ve tekrarlanması, c)
dökümanların değişikliklerinin
ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin güvence altına alınması d)
ilgili dökümanların uygun
versiyonlarının kullanım noktalarında bulundurulmasının güvence altına
alınması, e)
dökümanların okunabilirliğinin
sürdürülmesi ve kolaylıkla belirlenebilmesinin güvence altına alınması, f)
dış kaynaklı dökümanların
belirlenmesi ve bunların dağıtımının kontrolünün güvence altına
alınması g)
güncelliğini yitirmiş dökümanların
istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi amaçla saklanmaları
durumunda, uygun bir belirlemenin uygulanması için
gerekli kontrolleri tanımlamak için oluşturmalıdır. 4.2.4 Kayıtların
Kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim
sisteminin, şartlarına uygunluğun ve etkin operasyonunun delilini sağlamak
için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir. Kayıtlar okunabilir,
kolaylıkla belirlenebilir ve tekrar ulaşılabilir bulunmalıdır. Kayıtların
belirlenmesi, depolanması, korunması, tekrar ulaşılabilir olması ve
elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması için dökümante
edilmiş prosedürler oluşturulmalıdır. Devam edecek…
Memet Özkan
|