ISO
9000-2000 STANDARTLAR SERİSİ-5
7.
Ürün Gerçekleştirme 7.1
Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Organizasyon,
ürün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir.
Ürün gerçekleştirme planlaması kalite yönetim sisteminin diğer
proseslerinin şartlarıyla uyumlu olmalıdır. Ürün
gerçekleştirme planlamasında, organizasyon uygun olduğunda aşağıdakileri
belirlemelidir. a)
kalite hedefleri ve ürün için şartları ve, b)
proseslerin, dökümanların oluşturulması ve ürüne özel
kaynakların sağlanması c)
ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme muayene ve
test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri d)
gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları
sağladığına dair delil sağlamak için gerekli kayıtlar. Bu
planlamanın çıktısı organizasyonun operasyonlarının metotlarına
uygun bir formda olmalıdır. 7.2
Müşteri bağlantılı prosesler 7.2.1
Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi Organizasyon, a)
teslim ve teslim sonrası için şartlar da dahil olmak üzere müşteri
tarafından belirtilmiş olan şartlar, b)
müşteri tarafından belirtilmeyen ancak bilindiğinde, tanımlanan
veya amaçlanan kullanımı için gerekli şartlar, c)
ürünle ilgili belirleyici ve düzenliyici şartlar, ve d)
organizasyon tarafından belirlenen ilave şartları belirlemelidir. 7.2.2
Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi Organizasyon
ürünle ilgili şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme,
organizasyonun müşteriye ürünü temin etme taahhütünden önce gerçekleştirmeli
ve a)
ürün şartlarının tanımlanmasını, b)
daha önce belirtilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş
şartlarının çözümlenmesini c)
organizasyonun belirlenen şartları karşılama yeterliliğine
sahip olmasını, sağlamalıdır. Gözden
geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmeden çıkan faaliyetlerin kayıtları
muhafaza etmelidir. Müşteri,
şartın dökümante edilmiş ifadesini sağlamadığında, müşteri şartları,
organizasyon tarafından kabul edilmeden önce doğrulanmalıdır. Ürün
şartlarının değişmesi durumunda, organizasyon ilgili dökümanların
düzeltilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar
edilmesini sağlamalıdır. 7.2.3
Müşteri ile İletişim Organizasyon, a)
ürün bilgisi b)
değişikliklerde dahil olmak üzere,başvurular, sözleşmeler
veya sipariş alımı,ve c)
müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere, müşteriden elde
edilen bilgiler, ile ilgili müşterilerle olan iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır. 7.3.
Tasarım ve Geliştirme 7.3.1
Tasarım ve Geliştirme Planlaması Organizasyon
ürünün tasarım ve geliştirmesini planlamalı ve konrol etmelidir.
Tasarım ve geliştirme planlaması boyunca, organizasyon a)
tasarım ve geliştirme aşamalarını b)
her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme,
doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini, ve c)
tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri belirlemelidir. Organizasyon, etkin iletişimi ve sorumlulukların açık şekilde tahsisini sağlamak amacıyla tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara geçiş noktalarını yönetmelidir. Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme aşama gösterdikçe uygun şekilde güncellenmelidir. 7.3.2
Tasarım ve Geliştirme Girdileri Ürün
şartlarıyla ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza
edilmelidir. Bunlar, a)
fonksiyonel ve performans şartlarını b)
uygulanabilir belirleyici ve düzenliyici şartları c)
uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edielen
bilgiyi, ve d)
tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartları içermelidir. Bu girdiler, yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar tam olarak, belirsiz ve birbirleriyle çelişir olmamalıdır. 7.3.3
Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım
ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi şartlarına
karşı doğrulamanın yapılmasını sağlayacak şekilde sağlanmalı ve
serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım
ve geliştirme çıktıları; a)
Tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılamalı b)
Satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı c)
Ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı, d)
Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli
karakteristikleri tanımlamalıdır. 7.3.4
Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Uygun
aşamalarda sistematik tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri, a)
tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme
kabiliyetinin değerlendirilmesi, ve b)
herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi
için planlanan düzenlemelere göre yapılmalıdır. Bu
gözden geçirme işleminde katılımcılar, gözden geçirilmekte olan
tasarım ve geliştirme aşama / aşamaları ile ilgili fonksiyonların
temsilcilerini içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. 7.3.5
Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması Doğrulama
tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme
girdilerini karşılamasını sağlamak için planlanan düzenlemelere göre
yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
muhafaza etmelidir. 7.3.6
Tasarım ve Geliştirme Geçerliliği Tasarım
ve geliştirme geçerliliği, nihai ürünün, bilindiğinde, belirlenmiş
uygulama veya amaçlanan kullanım için şartları karşılayacak
yeterlilikte olmasını sağlamak için, planlanan düzenlemelere göre
yapılmalıdır. Uygulanabilir durumlarda, geçerlilik teslimattan veya ürünün
kullanılmasından önce tamamlanmalıdır. Geçerlilik ve gerekli
faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. 7.3.7
Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü Tasarım
ve geliştirme değişiklikleri belirlemeli ve kayıtlar muhafaza
edilmelidir. Uygulanmadan önce, değişiklikler, uygun oldukça gözden
geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve onaylanmalıdır.
Bu tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi
teslimatı yapılmış ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerinde
değişikliklerin yol açtığı etkilerin değerlendirilmesini içermelidir. Değişikliklerin
gözden geçirilmesinin sonuçları ve gerekli faaliyetlerle ilgili kayıtlar
muhafaza edilmelidir. 7.4
Satınalma 7.4.1
Satınalma Prosesi Organizasyon,
satın alınan ürünün belirlenmiş satınalma şartlarını karşılamasını
sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satınalınan ürüne uygulanan kontrolün
tipi ve kapsamı satınalınan ürünün birbirini izleyen ürün gerçekleştirmesi
veya nihai ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır. Organizasyon,
tedarikçileri, organizasyon şartlarını karşılayan ürün sağlama
yeterliliklerini temel alarak seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve
tekrar değerlendirme kriterleri belirlenmelidir. Değerlendirmelerin sonuçları
ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtlar
muhafaza edilmelidir. 7.4.2
Satınalma Bilgisi Satınalma
bilgileri, uygun durumlarda, a)
ürün, prosedürler, prosesler ve ekipmanın onaylanması için şartlar, b)
personel niteliği için şartlar, ve c)
kalite yönetim sistemi şartları da
dahil olmak üzere satınalacak ürünü tanımlamalıdır. Organizasyon,
tedarikçilere iletilmelerin önce, belirlenmiş satınalma şartlarının
yeterliliğini sağlamalıdır. 7.4.3
Satınalınan Ürünün Doğrulanması Organizasyon,
satınalınan ürünün belirlenmiş satınalma şartlarını karşılamasının
sağlanması için gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı
ve uygulamalıdır. Organizasyon
veya müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulamanın yapılmasını
talep ettiğinde, organizasyon satınalma bilgilerinde, talep edilen doğrulama
düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metotlarını
belirtmelidir. 7.5
Üretim ve Servis Sunumu 7.5.1
Üretim ve Servis Sunumunun Kontrolü Organizasyon
üretimin ve servis sunumunun kontrollü şartlar altında planlamalı ve
yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabilir oldukça, a)
Ürün karekteristiklerini tanımlayan bilginin mevcudiyetini, b)
Gerektiğinde, çalışma talimatlarının mevcudiyeini, c)
Uygun ekipman kullanılmsını, d)
İzleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını, e)
İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, ve f)
Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin
uygulanmasını içermelidir. 7.5.2
Üretim ve Servis Sunumu Proseslerinin Geçerliliği Organizasyoni
elde edilen çıktının daha sonraki ölçme ve izleme yoluyla doğrulanamadığı
durumlardaki “üretim ve servis sunumu proseslerini” geçerli kılmalıdır.
Bu hataların sadece ürün kullanılmaya başlandıktan veya servis
sunulduktan sonra ortaya çıktığı prosesleri kapsar. Geçerlilik, bu
proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeterliliğini göstermelidir. Organizasyon,
uygulanabilir oldukça a)
Bu proseslerin gözden geçirme ve onayı için tanımlanmış
kriterler, b)
Ekipmanın ve personelin niteliğinin onaylanması, c)
Spesifik metot ve prosedürlerin kullanımı d)
Kayıtlar için şartlar ve e)
Yeniden geçerli kılma dahil
olmak üzere bu prosesler için düzenlemeleri oluşturmalıdır. 7.5.3
Belirleme ve İzlenebilirlik Uygun
durumlarda, organizasyon ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun
yollarla belirlemelidir. Organizasyon,
ürünün durumunu izleme ve ölçme şartları bakımından
belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, organizasyon ürünün
tek olarak belirlenmesini kontrol etmeli ve kaydetmelidir. 7.5.4
Müşteri Mülkiyeti Organizasyon
kendi kontrolünde olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece
müşteri mülküne özen göstermelidir. Organizasyon, kullanımı veya
ürün oluşturacak şekilde birleştirmek için sağlanan müşteri mülkü
belirlemeli, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.
Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, hasar görür veya kullanıma
uygun olmama durumunda ise, bu müşteriye raporlanmalı ve kayıtlar
muhafaza edilmelidir. 7.5.5
Ürün Muhafazası Organizasyon,
iç proses ve amaçlanan teslimat yerine ulaşması süresince ürünün müşteri
şartlarına uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu
muhafaza belirleme, taşıma, ambalajlama, depolama ve korumayı içermelidir.
Bu muhafaza aynı zamanda ürünü oluşturan parçalara da uygulanmalıdır. 7.6.
İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolü Organizasyon,
yürütecek izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu
delille kanıtlamak için gerekli izleme ve ölçme cihazlarını
belirlemelidir. Organizasyon izleme ve ölçmenin yürütülebilmesini ve
izleme ve ölçme şartlarıyla tutarlı olacak şekilde yürütülmesini
sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır. Geçerli
sonuçların elde edilmesi gereken durumlarda, ölçme ekipmanları: a)
Belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan önce
uluslararası veya ulusal ölçme standartları izlenebilir ölçme
standartlarıyla kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu standartların
yokluğunda kalibrasyon ve doğrulmada esas alınan hususlar kaydedilmeli,
b)
Gerektiğinde ayarlanmalı veya tekrar ayarlanmalı c)
Kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalı, d)
Ölçüm sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalardan
korunmalı e)
Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalardan
korumalıdır. Ek
olarak, ekipman şartlara uygun olmadığı zaman organizasyon önceki ölçüm
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir.
Klibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza etmelidir.
Belirlenen
şartların izleme ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının
amaçlanan uygulamanın yerine getirilmesine yönelik uygunluğu doğrulanmalıdır.
Bu ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde tekrar doğrulanmalıdır. Devam edecek…
Memet Özkan |